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        額溫槍檢測

        時間:2020-11-02 15:36:52 文章來源:中化所 TAG: 點擊::

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        額溫槍檢測產品分類:

          額溫槍、體溫計、耳溫計、家用溫度計、體溫槍、紅外體溫計

        檢測標準顫溫槍檢測標準(各國:中/歐/美)

          一、紅外額溫計屬于第二類醫療器械產品。中國銷售需要:醫療器械注冊證:

          GB/T21417.1-2008(醫用紅外體溫計第1部分:耳腔式);

          GB9706.1-2007(醫用電氣設備第1部分-安全通用要求);

          YY0505-2012(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

          GB/T 14710-2009(醫用電器環境要求及試驗方法)。

        歐盟額溫槍CE認證檢測標準

          IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

          IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

          IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備,第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

          ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

        美國額溫槍FDA510(k)認證檢測標準

          IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

          IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

          IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

          ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

        額溫槍檢測項目:

          醫用額溫槍需要醫療器械生產許可證,醫療器械注冊證跟對應標準的檢測報告

          *GB/T21417.1-2008:溫度顯示范圍、最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等

          *GB9706.1-2007:隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等

          *YY0505-2012:輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

          *GB/T14710-2009:額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動和碰撞試驗等
        額溫槍檢測

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