網站地圖 400-635-0567
                  > 檢測項目 > 藥品檢測 >

                  方法學驗證

                  時間:2020-12-10 15:58:00 文章來源:中化所 TAG: 點擊::466

                  項目報價?  解決方案?  檢測周期?  樣品要求?

                  點 擊 解 答  

                    方法學驗證去哪里做?方法學驗證是對測定方法的評價,驗證類型有全部驗證、部分驗證、交叉驗證,是建立新方法的研究內容和依據。

                  檢測范圍

                    原料藥:有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。

                  檢測項目

                    系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度(重復性、中間精密度、回收率)、耐用性試驗等。
                  方法學驗證
                   

                    檢驗頂目是為控制藥品(以藥品為例)質量,保證藥品安全有效而設定的測試頂目,根據檢驗項目的設定目的和驗證內容的不同要求,需驗證的檢驗項目分為四類:

                    1. 鑒別試驗;

                    2. 雜質的限度檢查;

                    3. 雜質的定量鍘定;

                    4. 含量測定,包含原料藥或制劑中有效成分的含量,制劑中其他成分(如防腐劑等)的含量,溶出度與釋放度等檢查中的溶出量。以及含量均勻度。

                    除此之外還有一些物理頂目的檢測如粒徑分布、旋光度、熔點和硬度,其要求與 其他檢驗頂目有所不同,通常其分析方法驗證應有不同的要求。

                  什么時候需要做方法學驗證?

                    1.產品已上市,進行工藝變更研究,檢測方法改變;

                    2.處方或工藝變更以后需要重做;

                    3.分析方法需進行方法驗證;

                    4.《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法;

                    5.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法等。

                  下一篇:槲皮素檢測 上一篇:紫蘇檢測 以上是中化所方法學驗證服務的相關介紹,更多關于方法學驗證費用,標準,周期等問題可咨詢在線工程師
                                
                  • 投訴建議:
                    :010-82491398

                  • 報告問題解答:
                    :010-8646-0567-8

                  • 郵箱:
                    bjfxcs@126.com

                  • 電話:
                    400-635-0567

                  直接看片的AV网址在线看片 京ICP備15067471號-33免責聲明