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                方法學驗證

                時間:2020-12-10 15:58:00 文章來源:中化所 TAG: 點擊::466

                項目報價?  解決方案?  檢測周期?  樣品要求?

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                  方法學驗證去哪里做?方法學驗證是對測定方法的評價,驗證類型有全部驗證、部分驗證、交叉驗證,是建立新方法的研究內容和依據。

                檢測范圍

                  原料藥:有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。

                檢測項目

                  系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度(重復性、中間精密度、回收率)、耐用性試驗等。
                方法學驗證
                 

                  檢驗頂目是為控制藥品(以藥品為例)質量,保證藥品安全有效而設定的測試頂目,根據檢驗項目的設定目的和驗證內容的不同要求,需驗證的檢驗項目分為四類:

                  1. 鑒別試驗;

                  2. 雜質的限度檢查;

                  3. 雜質的定量鍘定;

                  4. 含量測定,包含原料藥或制劑中有效成分的含量,制劑中其他成分(如防腐劑等)的含量,溶出度與釋放度等檢查中的溶出量。以及含量均勻度。

                  除此之外還有一些物理頂目的檢測如粒徑分布、旋光度、熔點和硬度,其要求與 其他檢驗頂目有所不同,通常其分析方法驗證應有不同的要求。

                什么時候需要做方法學驗證?

                  1.產品已上市,進行工藝變更研究,檢測方法改變;

                  2.處方或工藝變更以后需要重做;

                  3.分析方法需進行方法驗證;

                  4.《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法;

                  5.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法等。

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